Microsoft word - skp etikettering en bijsluiter - advantix 400-2000 - nl versie - 24 01 2011.doc

SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie BIJSLUITER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Advantix® 40/200 spot-on solution voor honden
Advantix® 100/500 spot-on solution voor honden
Advantix® 250/1250 spot-on solution voor honden
Advantix® 400/2000 spot-on solution voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddelen:
Imidacloprid: 100 mg/ml
Permethrine: 500

Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321): 1,0 mg/ml
Elke pipet bevat:
Pipet Imidacloprid Permethrin E321
honden Advantix® 100/500 spot-on solution voor honden Advantix® 250/1250 spot-on solution voor honden Advantix® 400/2000 spot-on solution voor Voor honden > 40 kg dient de geschikte combinatie van pipetten gebruikt te worden. SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
4. INDICATIES
Voor de bestrijding en de preventie van een vlooienbesmetting (C. canis, C. felis).
Op de hond aanwezige vlooien worden gedood binnen één dag na de behandeling. Een
éénmalige behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende vier weken. Het
product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Het product heeft een persisterende acaricide en afwerende doeltreffendheid tegen
besmettingen door teken (R. sanguineus en I. ricinus gedurende vier weken en D.
reticulatus gedurende drie weken).
Het kan gebeuren dat teken die al op de hond zaten binnen twee dagen na behandeling niet
gedood worden en vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken,
die al op de hond zitten op het ogenblik van de behandeling, te verwijderen om hen zo te
beletten zich vast te hechten en een bloedmaaltijd te nemen.
Eén behandeling biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen zandvliegen (P.
papatasi gedurende twee weken en P. perniciosus gedurende drie weken), tegen muggen (A.
aegypti gedurende twee weken en C. pipiens gedurende vier weken) en tegen stalvliegen (S.
calcitrans) gedurende vier weken.



5. CONTRA-INDICATIE(S)
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient het product niet te worden gebruikt bij
pups van minder dan 7 weken of 1,5 kg lichaamsgewicht. Naargelang het lichaamsgewicht
van de hond dient het corresponderende Advantix® product gebruikt te worden, zie
doseringsschema.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten.

6. BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen bij de hond reacties optreden zoals voorbijgaande huid-
overgevoeligheid (toename van lokale jeuk, krabben, wrijven, haarverlies en roodheid op de
toedieningsplaats) of lusteloosheid, die doorgaans vanzelf verdwijnen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen honden gedragsveranderingen (agitatie, rusteloosheid,
gejank of gerol), gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, hypersalivatie, verminderde
eetlust) en neurologische verschijnselen vertonen, zoals onregelmatige bewegingen en
stuiptrekkingen bij honden die gevoelig zijn voor het bestanddeel permethrine.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie Deze verschijnselen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen doorgaans vanzelf. Vergiftiging door ongewilde orale opname door honden is onwaarschijnlijk, maar zou in zeer zeldzame gevallen kunnen voorkomen. In dit geval kunnen zenuwverschijnselen zoals trillen en lusteloosheid optreden. De behandeling zou symptomatisch moeten zijn. Er is geen specifiek tegengif bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen minimale dosis is: 10 mg/kg lichaamsgewicht (LG) imidacloprid en 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) permethrine. Merknaam Volume
Imidaclopri Permethrine
(mg/kg LG)
van 4 tot 10 kg Advantix® 100/500 spot-on solution voor Advantix® 250/1250 spot-on solution voor van 25 tot 40 kg Advantix® 400/2000 spot-on solution voor Voor honden > 40 kg dient de geschikte combinatie van pipetten gebruikt te worden. Om herbesmetting door het opduiken van nieuwe vlooien te verminderen wordt aanbevolen om alle honden in het huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven, zouden ook met een geschikt product behandeld moeten worden. Om verder te helpen bij het verminderen van de belasting vanuit de omgeving wordt het bijkomend gebruik van een geschikte omgevingsbehandeling tegen volwassen vlooien en hun ontwikkelingsstadia aanbevolen. Het product blijft doeltreffend als het dier nat wordt. Echter, langdurige intensieve blootstelling aan water zou vermeden moeten worden. In gevallen van frequente blootstelling aan water zou de persisterende doeltreffendheid verminderd kunnen zijn. In die gevallen niet vaker herbehandelen dan eenmaal per week. Als de hond een shampoobeurt nodig heeft, zou dit beter voor de behandeling met Advantix® plaatsvinden of tenminste twee weken erna, om de doeltreffendheid van het product optimaal te houden. SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie Wijze van toediening Neem een pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er omgekeerd weer opsteken, draaien om het zegel te verbreken en het dopje opnieuw verwijderen. Voor honden tot 10 kg lichaamsgewicht: Terwijl de hond stilstaat de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid te ledigen.

[Pictogram in zwart-witversie in gedrukte bijsluiter]
Voor honden van meer dan 10 kg lichaamsgewicht:
Terwijl de hond stilstaat de gehele inhoud van de Advantix® pipet gelijkmatig op vier
plaatsen op de rug van schouder tot staartbasis aanbrengen. Op elke plek de haren uit
elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid
en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen.


[Pictogram in zwart-witversie in gedrukte bijsluiter]
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Uitsluitend aanbrengen op onbeschadigde huid.
Breng niet teveel op één enkele plaats aan; anders kan een deel van de oplossing van de
zijde van de hond aflopen.

10. WACHTTIJD
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet invriezen.
Na het openen van het aluminium zakje: op een droge plaats bij een temperatuur niet
boven 30°C bewaren.
Gebruiken binnen 24 maanden na opening van het aluminium zakje of vóór EXP, het
kortste van de twee.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld na EXP op de pipet, het aluminium zakje of de
doos.

12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Men dient erop toe te zien dat de inhoud van de pipet niet in contact komt met de ogen of
muil van de te behandelen honden.
Men dient erop toe te zien dat het product correct wordt toegediend, zoals beschreven
onder Wijze van toediening.
In het bijzonder dient orale opname door het likken aan de toedieningsplaats door
behandelde honden of door dieren die in ermee in contact komen, vermeden te worden.
Niet gebruiken bij katten.
Dit product is extreem giftig voor katten en zou fataal kunnen zijn vanwege de specifieke fysiologie van katten, die sommige verbindingen zoals permethrine niet kan afbreken. Houd behandelde honden verwijderd van katten totdat de toedieningsplaats droog is, om te voorkomen dat katten per ongeluk worden blootgesteld aan dit product. Het is belangrijk te verzekeren dat katten niet likken aan de toedieningsplaats van een hond die met dit product werd behandeld. Zoek onmiddellijk diergenees-kundig advies indien dit gebeurt. Raadpleeg uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij zieke en verzwakte honden. Behandelde honden mogen onder geen enkele omstandigheid toegelaten worden tot om het even welke vorm van oppervlaktewater gedurende tenminste 48 uur na behandeling, omdat het product schadelijk is voor aquatische organismen. SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient

Contact van het product met de huid, ogen of mond vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
Na gebruik de handen grondig wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk met water en zeep wassen.
Personen met bekende huidovergevoeligheid kunnen bijzonder gevoelig zijn voor dit
product.
De belangrijkste klinische symptomen die in extreem zeldzame gevallen zouden kunnen
voorkomen, zijn sensorische huidirritaties van voorbijgaande aard, zoals tintelingen,
branderig gevoel of gevoel-loosheid.
Indien het product accidenteel in de ogen terechtkomt, overvloedig spoelen met water.
Indien huid- of oogirritatie aanhoudt of indien het product accidenteel wordt ingeslikt,
onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter tonen.
In het bijzonder kinderen zouden niet mogen omgaan met behandelde dieren totdat de
toedieningsplaats droog is. Dit zou verzekerd kunnen worden door de dieren bvb. ’s
avonds te behandelen. Recent behandelde honden zouden niet samen mogen slapen met de
eigenaars, in het bijzonder met de kinderen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Na gebruik het dopje terug plaatsen op de pipet.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2011

15. OVERIGE
INFORMATIE
Advantix® spot-on is een ectoparasiticide voor topicaal gebruik dat imidacloprid en permethrine bevat. Deze combinatie werkt als een insecticide, acaricide en als een afweermiddel. Imidacloprid is doeltreffend tegen volwassen vlooien en larvaire vlooienstadia. Naast de adulticide doeltreffendheid tegen vlooien door imidacloprid werd ook een larvicide doeltreffendheid tegen vlooien in de omgeving van het behandelde gezelschapsdier aangetoond. Larvaire stadia in de onmiddellijke omgeving van de hond worden gedood na contact met een behandeld dier. Het product biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen teken, zandvliegen en muggen, vermijdt zo dat de afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen en vermindert zo het risico op ‘Canine Vector-Borne Disease’ (CVBD) overdracht (ziekten zoals Borreliosis, Rickettsiosis, Ehrlichiosis, Leishmaniosis). SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie Een vasthechting van individuele teken of beten door individuele zandvliegen of muggen
zouden evenwel kunnen optreden. Om deze redenen kan een overdracht van besmettelijke
ziekten door deze parasieten niet volledig uitgesloten worden indien de omstandigheden
ongunstig zijn.
Het product mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Het oplosmiddel in Advantix® Spot-on oplossing zou verschillende materialen kunnen
bevlekken waaronder leder, stof, kunststof en delicate oppervlakken. Laat de
toedieningsplaats drogen voordat contact met dergelijke oppervlakken wordt toegelaten.

Verpakkingsgroottes: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; dozen met veelvouden van
blisters van 1, 4, 6 pipetten voor éénmalig gebruik.

Het kan gebeuren dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
BE-V261046
Vrije aflevering

Source: http://www.companion.bayer.be/static/documents/20110315044931skp-etikettering-en-bijsluiter-advantix-400-2000-nl-versie-24-01-2011.pdf