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SalmeterolAerosol HFA para inhalación oralIndustria Argentina Fór mu la:
orientación médica. La dosis deberá ajustarse de manera que se use la Lirtodac Plus 50/25: cada dosis contiene: Fluticasona propionato 50 μg, dosis mínima con la que se mantenga el control efectivo de los síntomas. Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 μg. Excipientes: ácido oleico Los pacientes deberán recibir la formulación de Lirtodac Plus® que contie- 3 μg, etanol 1,5 mg, HFA 134a csp 60 mg.
ne la dosis apropiada de Fluticasona Propionato y Salmeterol para el Lirtodac Plus 125/25: cada dosis contiene: Fluticasona propionato 125 grado de severidad de la enfermedad.
μg, Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 μg. Excipientes: ácido oleico 3 μg, etanol 1,5 mg, HFA 134a csp 60 mg.
Como el contenido está bajo presión, no deberá perforar ni arrojar el Lirtodac Plus 250/25: cada dosis contiene: Fluticasona propionato 250 envase al fuego, aún cuando esté vacío.
μg, Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 μg. Excipientes: ácido 1) Retire la tapa protectora de la boquilla. oleico 3 μg, etanol 1,5 mg, HFA 134a csp 60 mg.
Ac ción te ra péu ti ca:
3) Sostenga el inhalador verticalmente. Expeler el aire de los pulmones lenta y suavemente hasta que sienta que los pulmones estén cómoda- Antiasmático por inhalación. Acción antiinflamatoria a nivel pulmonar y broncodilatadora de acción prolongada. Código ATC: R03AK.
4) Incline la cabeza ligeramente hacia atrás Cierre sus labios alrededor de In di ca cio nes:
la boquilla. A medida que empieza a respirar, presione firmemente el inha- Está indicado en el tratamiento regular de la obstrucción bronquial rever- lador hacia abajo para liberar la dosis. Continúe inspirando profundamente.
sible, incluyendo asma en niños y adultos, en donde el empleo de una 5) Retire el inhalador de la boca mientras retiene la respiración unos 10 combinación de un broncodilatador y de un corticosteroide inhalado, es segundos. Esto permite que el medicamento llegue hasta las vías aéreas Propiedades farmacológicas:
Limpie su inhalador todas las semanas. Es muy importante que así lo haga porque algunas veces el pequeño orificio por donde sale el medicamento Se puede considerar la farmacocinética de cada uno de los principios se puede bloquear, haciendo que el inhalador no funcione correctamente.
activos por separado debido a que no hay evidencias de influencias de uno sobre la farmacocinética del otro.
- Retire el cilindro de metal de la unidad Fluticasona Propionato: después de una inhalación, una parte de la dosis de plástico del inhalador. No ponga el cilin- es deglutida; la otra parte penetra en los bronquios donde ella ejerce sus efectos. La Fluticasona tiene una muy baja disponibilidad sistémica debi- - Retire la tapa de plástico de la boquilla.
do a una pobre absorción en el tracto gastrointestinal y un intenso meta- - Enjuague las piezas de plástico con agua corriente tibia por lo menos 30 segundos.
Salmeterol: El Salmeterol hidroxinaftoato es una sal que en solución se - Deje que el agua corra por la boquilla como separa en sus iones Salmeterol e hidroxinaftoato. Las cantidades detectables en plasma son tan pequeñas que no tendrían efecto. El pico de concentra- - Haga girar la unidad de plástico del inhala- ción plasmática luego de una administración aparece a los 5 minutos. Se dor y deje que el agua corra por la unidad metaboliza por hidroxilación y se elimina predominantemente por heces.
como se muestra en la Figura B durante otros Fluticasona Propionato: Como todo glucocorticoide la Fluticasona que algunas veces el pequeño orificio por Propionato administrado por inhalación oral tienen un efecto antiinflamato- rio a nivel de bronquios y tejido pulmonar. Este efecto reduce la frecuencia e intensidad de los síntomas del asma. Las bajas dosis administradas por - Quite el exceso de agua agitando, y deje vía inhalatoria y la baja absorción de la Fluticasona Propionato reducen secar las piezas plásticas completamente (si es posble toda la noche) como se muestra en Salmeterol: El Salmeterol es un agonista adrenérgico de larga duración. Alivia el broncoespasmo por relajación del músculo liso bronquial al actuar sobre los receptores ß adrenérgicos.
- Cuando la boquilla esté seca vuelva a colocar el cilindro y la tapa de la boquilla.
Posología y forma de administración:
- Si necesita utilizar su inhalador antes de Lirtodac Plus® se administra por vía inhalatoria. La posología debe ser que se seque, quite el exceso de agua de la indicada según criterio médico. La dosis habitual inicial en caso de boquilla de plástico agitando la pieza e inserte el cilindro de metal. Active el aerosol Dos inhalaciones de Lirtodac Plus® 50/25 dos veces al día ó Dos inhalaciones de Lirtodac Plus® 125/25 dos veces al día ó Luego lave la boquilla y seque completamen- Dos inhalaciones de Lirtodac Plus® 250/25 dos veces al día.
te, como se muestra en las Figuras A, B y C.
Menores de 12 años: consultar al médico.
Lirtodac Plus® no debe ser iniciado en periodos de rápido empeoramiento bloqueo por acumulación del medicamento si no se permite secar la boquilla cuidadosa- El médico deberá reevaluar regularmente a los pacientes, de forma que la acción de Lirtodac Plus® continúe siendo la óptima y sólo se modifique bajo Si su inhalador no funciona correctamente: Si su inhalador está bloqueado, o sale muy poco medicamento o nada cuando aprieta el cilindro metálico (ver Figura D), esto puede Reacciones adversas:
En algunos pacientes puede ocurrir ronquera y candidiasis (aftas) en la - Boquilla sucia o bloqueada. Lave y seque boca y garganta. Ha habido, en forma poco común reportes de reaccio- la boquilla como se describe en las figuras A, nes de hipersensibilidad cutánea. Raramente ha habido reportes de reac- ciones de hipersensibilidad que se han manifestado como angioedema - Su inhalador puede estar vacío. Verifique (principalmente facial y edema orofaríngeo), síntomas respiratorios (dis- nea y/o broncoespasmo) y muy raramente, reacciones anafilácticas.
- Su inhalador puede estar mal armado. Ver Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse median- te gárgaras con agua después de usar el aerosol de fluticasona - salmeterol. La figura E muestra el interior de un inhalador La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica local, con el cilindro en la posición correcta. Obser- mientras se continúa usando el aerosol de Fluticasona Propionato.
ve que el tallo angosto del cilindro de metal Como con otras terapias por inhalación, podría ocurrir broncoespasmo para- esté bien encajado, con la conexión correcta.
dojal con un aumento inmediato de la disnea después de la dosificación.
La figura F muestra el interior de un inhalador También se han reportado reacciones adversas comunes a los agonistas con el cilindro mal colocado. Cuando esto ß2, como palpitaciones y broncoespasmo paradojal.
sucede, su inhalador no hará la descarga del Otras reacciones adversas menos frecuentes son: dolor de cabeza, con- medicamento al presionar el cilindro hacia abajo. Esto es porque el tubito de la boquilla Solamente en dosis muy altas podría observarse las reacciones adversas de metal no está correctamente conectado.
Sobredosificación:
Los efectos esperables de sobredosificación con este medicamento son aquellos que corresponden a cada droga por separado: Fluticasona: Es improbable que una sobredosis aguda cause problemas. Contraindicaciones:
El único efecto perjudicial posterior a la inhalación de grandes cantidades Hipersensibilidad a la Fluticasona Propionato, del medicamento durante un período breve, es la supresión de la función Salmeterol hidroxinaftoato o a cualquiera de HPA. No es necesario tomar medidas de emergencia específicas. El los excipientes. Intolerancia a este medica- tratamiento debe mantenerse a las dosis recomendadas para controlar el mento (producción de tos o de broncoespas- asma; la función se recupera en uno o dos días.
mo; después de la inhalación del producto). Si se inhalaran dosis excesivas de Fluticasona durante un período prolon- En este caso convendrá interrumpir este tra- gado, podría producirse algún grado de atrofia de la corteza adrenal, tamiento y prescribir otras terapias u otras además de la supresión de la función HPA. En este caso se deberá tratar al paciente como esteroide dependiente y transferirlo a una dosis adecua- Lirtodac Plus® no debe ser iniciado en perio- da de mantenimiento de un esteroide sistémico, como la prednisona. Una dos de rápido empeoramiento del asma.
vez que la condición se estabiliza, el paciente podrá reiniciar el tratami- ento de acuerdo con el método descripto en “Advertencias Especiales”.
Advertencias especiales:
Salmeterol: Son esperables los síntomas por sobredosificación de agen- Para ser efectiva la Lirtodac Plus® debe administrarse en forma regular, tes agonistas ß2 adrenérgicos: Arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, aún durante períodos asintomáticos esto debe ser comunicado a los sequedad de boca, temblores calambres, prolongación del intervalo QT pacientes. Una vez que los síntomas están controlados, la terapia de man- tenimiento con Lirtodac Plus® debe reducirse en forma gradual hasta llegar Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más a la dosis mínima efectiva. El tratamiento con esteroides por vía inhalato- cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: ria no debe interrumpirse en forma abrupta. Los pacientes con asma pue- - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247 den sufrir un ataque agudo y deben someterse a evaluaciones periódicas - Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777 de control de su asma, incluyendo pruebas de la función pulmonar.
- Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-3330160 No se indica la administración de Lirtodac Plus® para el alivio inmediato de los ataques de asma. Por lo tanto, en estos casos, los pacientes Presentación:
deben utilizar una medicación de alivio (broncodilatadores de corta dura- Lirtodac Plus Aerosol: envase presurizado cerrado con una válvula dosifi- Es importante advertir al paciente que consulte con su médico para que 50 μg Fluticasona propionato y 25 μg de Salmeterol por dosis.
revise el mantenimiento del tratamiento con Lirtodac Plus®, si se produce 125 μg Fluticasona propionato y 25 μg de Salmeterol por dosis una caída del flujo pico, empeoran los síntomas, o si el broncodilatador de 250 μg Fluticasona propionato y 25 μg de Salmeterol por dosis.
corta duración resulta menos eficaz y es necesario aumentar el número de Precauciones especiales para su conservación:
inhalaciones. Esto podría indicar un empeoramiento del asma.
Lirtodac Plus® debe conservarse a temperatura ambiente hasta 30º C. Debe advertirse a los pacientes que pueden sentir un malestar general, Proteger de la luz y el calor. Proteger del congelamiento.
inespecífico, durante la supresión de los esteroides sistémicos pese al mantenimiento, o inclusive al mejoramiento de la función respiratoria. Vida útil:
También se les debe advertir que sigan utilizando el producto por vía inha- La vida útil de este producto no podrá exceder de dos años a partir de la latoria y mantengan la suspensión de la terapia con los esteroides sistémi- cos, aunque no se sientan bien, a menos que se compruebe la supresión MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE La interrupción de la administración de esteroides sistémicos puede cau- sar la exacerbación de enfermedades alérgicas como eczema atópico y Esp. Med. Aut. por el Ministerio de Salud. Certificado N° 54.288.
rinitis, que deberán tratarse, según lo necesario, con una terapia tópica, La bo ra to rio Elea S.A .C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
incluyendo corticosteroides y/o antihistamínicos.
Di r. Téc .: Isaac J. Nisenbaum, Far ma céu ti co.
Elaborado en Los Árboles 842, Hurlingham, Pcia. de Bs. As.
Precauciones especiales de uso:
Fecha de última revisión: Febrero/2008.
Embarazo y Lactancia: Estudios en animales de administración subcutá- nea de Fluticasona demostraron daño fetal, el Salmeterol en estudios Lirtodac Plus es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, similares también a demostrado tener potenciales efectos teratogénicos. Alemania, utilizada bajo licencia por Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
No existen estudios en humanos de la administración de este medica- mento. La Fluticasona como todos los glucocorticoides es excretada por la leche materna, el Salmeterol también es excretado en la leche de ratas.
La administración de este medicamento durante el embarazo y lactancia deberá considerarse solo si los beneficios para la madre son mayores

Source: http://www.elea.com/files/prospectos/5e756e85ac0b63d1c27b3e0561981afc.pdf