Microsoft word - firmagon_paciente_200905256

Firmagon Laboratórios Ferring
acetato de degarelix
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Firmagon®
acetato de degarelix

APRESENTAÇÕES
Firmagon® 120 mg
Solução injetável de 120 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com
2 frascosampola de pó liofilizado, 2 frascosampola de diluente de 6 ml, 2 seringas de
5 ml com uma linha de marcação em 3,0 ml, 4 adaptadores de frascoampola e 2
agulhas de segurança para a injeção.

Firmagon® 80 mg
Solução injetável de 80 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com
1 frascoampola de pó liofilizado,1 frascoampola de diluente de 6 ml, 1 seringa de 5,0
ml com duas linhas de marcação, sendo uma marcação em 4,0 ml e outra em 4,2
ml, 2 adaptadores de frascoampola e 1 agulha de segurança para a injeção.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frascoampola com pó liofilizado contém:
Firmagon® 120 mg
degarelix (na forma de acetato de degarelix) . 128 mg
Excipiente: manitol
Firmagon® 80 mg
degarelix (na forma de acetato de degarelix) . 88,2 mg
Excipiente: manitol
Cada frascoampola com líquido diluente contém:
água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com
câncer de próstata avançado dependente de hormônios.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Firmagon® contém acetato de degarelix que é um hormônio sintético bloqueador utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata. O tempo médio para início da ação de Firmagon® é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Firmagon® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”:
Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da
fórmula?
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:
- Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com
medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode
aumentar com o uso de Firmagon®.
- Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou re-estabelecimento da diabetes, portanto
se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com
maior frequência.
As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®:
Hipersensibilidade:
Firmagon® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa
não tratada, reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou urticária severa ou
angioedema (inchaço por baixo da pele, principalmente na região dos lábios e
olhos).
Alterações na densidade óssea:
A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens
que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados
com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que
tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens
apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada
durante tratamento com degarelix.
Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o
tratamento com degarelix.
Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de
eletrocardiograma):
A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT.
Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT
acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco
de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares,
acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que estejam
recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo
QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o
tratamento com Firmagon®.
Tolerância a glicose:
Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram
orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um
agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou
agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes diabéticos podem exigir
um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem terapia
de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e
glicose não foi estudado.
Cuidados e advertências para populações especiais
Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal:
Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com
comprometimento leve ou moderado da função hepática (do fígado) ou renal (do
rim). Pacientes com comprometimento hepático ou renal grave não foram
estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto.
Pacientes que apresentavam suspeita ou confirmação de problemas hepáticos não
foram incluídos em estudos com degarelix. É recomendado que o médico monitore a
função hepática nesses pacientes durante o tratamento com Firmagon®.
Estudos demonstraram que o clearence (velocidade com que o organismo elimina o
fármaco) de degarelix em pacientes com comprometimento renal leve a moderado é
reduzido aproximadamente em 23%. Portanto, o ajuste de doses nesses pacientes
não é recomendado. Dados sobre pacientes com comprometimento renal grave são
escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de pacientes. Já
os pacientes com disfunção hepática grave não foram estudados, portanto o médico
deve ter cautela com esse grupo.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo foi realizado com Firmagon® para avaliar a se existe efeito na
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, como a ocorrência de
cansaço e tonturas são reações adversas comuns associadas ao tratamento ou são
resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade dirigir veículos e
operar máquinas.
Interações medicamentosas
Firmagon® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de
problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e
sotalol) ou outros medicamentos que tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo:
metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Firmagon® com
alimentos e álcool.
Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais
O tratamento com Firmagon® resulta na supressão do sistema pituitário gonadal
(glândula hipófise e testículo). Os resultados dos testes das funções pituitárias
(hipófise) e gonadais (testículos) durante e após o tratamento com Firmagon® podem ser alterados. As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do tratamento: - Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática -ALT, AST e GGT). - Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames de sangue). - Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e uréia (substâncias presentes em exames de urina). - As alterações nas medições de eletrocardiograma (Prolongamento do intervalo QT - intervalo específico observado em exames cardíacos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Firmagon® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e
30°C) e em local seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Aspecto físico
Pó liofilizado e diluente (solução injetável).

Características organolépticas
Pó liofilizado: pastilha, branca ou quase branca.
Solução injetável: líquido incolor e transparente.
A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a). O Firmagon® deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea). Firmagon® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas para evitar injeção acidental na veia.
O local de injeção deve variar na região abdominal.
As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto
a pressão, ou seja, não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto
ou onde a calça é abotoada ou próximo às costelas.
Modo de preparo
As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente.
Observação: os frascos não devem ser agitados.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
A embalagem de Firmagon® 120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente que devem
ser preparados em separado para injeção subcutânea. Portanto, as instruções
abaixo devem ser repetidas uma segunda vez.
1. Remova a embalagem do adaptador de
frascoampola.
Insira os adaptadores no frascoampola do diluente e no
frascoampola do pó pressionando o adaptador para
baixo até que o tampão de borracha seja rompido e o
adaptador fique preso.
2. Remova a embalagem da seringa.
Conectar e girar a seringa no adaptador do
frascoampola do diluente.
3. Vire o frascoampola de cabeça para baixo.
Para Firmagon 80 mg: Retire 4,2 ml do diluente com a
seringa.
Para Firmagon 120 mg: Retire 3,0 ml do diluente com
a seringa.
Certifique-se que a quantidade exata do diluente foi
retirada, pois a quantidade de diluente afeta a
reconstituição do produto.
Retirar a seringa do adaptador e descartar o
frascoampola com a quantidade remanescente do
diluente.
4. Conectar a seringa ao adaptador do frascoampola do
pó liofilizado. Transferir o diluente para o frascoampola
do pó.
Com a seringa conectada ao adaptador girar
gentilmente até que o líquido fique transparente e sem
pó ou partículas não dissolvidas. Caso o pó se prenda
ao frasco sobre a superfície líquida, o frasco pode ser
levemente inclinado. EVITE AGITAR PARA PREVENIR
A FORMAÇÃO DE ESPUMA.
Um anel de pequenas bolhas de ar sobre a superfície
do líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição
pode demorar, em alguns casos, até 15 minutos, mas
normalmente demora poucos minutos.
5. Virar o frasco de cabeça para baixo e segurar na
vertical.
Para Firmagon 80 mg: Retire 4,0 ml da solução com a
seringa.
Para Firmagon 120 mg: Retire 3,0 ml da solução com
a seringa.
Tenha sempre certeza de que o volume exato foi
retirado. Pode ser necessário que o frasco seja
levemente inclinado.

6. Desconectar a seringa do adaptador do frascoampola e conectar a agulha de segurança
para administração subcutânea profunda. Cuidadosamente remova quaisquer bolhas de ar.
Realizar a administração do produto imediatamente após a reconstituição.
7. Aperte a pele do abdômen, eleve o tecido
subcutâneo. Realize uma injeção subcutânea profunda.
Para isso, insira a agulha profundamente em um ângulo
de até 45 graus.
8. Firmagon 120 mg: Repita o procedimento de reconstituição para a segunda dose.
Escolha um local diferente para a injeção e injete 3,0 ml.
A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a
embalagem.
O volume final da solução reconstituída que será administrada de Firmagon® 120 mg
é de 3,0 ml e após a reconstituição, cada ml possui 40 mg de degarelix.
O volume final da solução reconstituída que será administrada de Firmagon® 80 mg
é de 4,0 ml e após a reconstituição, cada ml possui 20 mg de degarelix.
Posologia
Firmagon® deve ser administrado pela via subcutânea.
Dose inicial
Dose de manutenção – administração
mensal
240 mg administrados com duas injeções 80 mg administrados com uma injeção subcutâneas de 120 mg cada A primeira dose de manutenção deve ser dada um mês após a dose inicial. A injeção do líquido forma um gel em seu organismo que libera continuamente o degarelix por um período de 1 (um) mês. O médico irá avaliar o efeito terapêutico de degarelix através do monitoramento de
parâmetros clínicos e níveis sanguíneos de antígeno específico de próstata (PSA).
Estudos clínicos demonstraram que a supressão da testosterona (T) ocorre
imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos pacientes com
níveis de testosterona correspondentes a castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três
dias e 100% após um mês. O tratamento de longo prazo com a dose de manutenção
de até 1 ano demonstra que 97% dos pacientes têm níveis de testosterona
suprimidos mantidos (T≤0,5 ng/ml).
Caso a reação clínica do paciente pareça abaixo do ideal, deve-se confirmar se os
níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Como degarelix não induz a um aumento de testosterona, não é necessário
adicionar um anti-andrógeno como proteção contra aumento no início da terapia.
Firmagon® é um medicamento que deve ser administrado mensalmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.

7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores; dor no local da injeção e vermelhidão. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia; aumento de peso; insônia; tonturas; dores de cabeça; diarreia; náusea; níveis elevados de algumas enzimas do fígado; suor excessivo (incluindo suor noturno); erupção cutânea; dor e desconforto muscular; ginecomastia (aumento das mamas); redução do tamanho dos testículos; disfunção erétil; calafrios; febre ou sintomas similares ao da gripe após a injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica; aumento de açúcar no sangue/diabetes mellitus; aumento do colesterol; diminuição do peso; perda de apetite; alterações no cálcio sanguíneo; depressão; perda do desejo sexual; comprometimento mental; hipostasia; visão turva; arritmia (mudanças no ritmo cardíaco); palpitação (sensação de batimento cardíaco anormal); alterações no exame de eletrocardiograma; aumento da pressão arterial; reação vasovagal (conjunto de sintomas como náusea, dores no peito, dificuldade respiratória e medo de morrer) incluindo diminuição da pressão arterial; falta de ar; prisão de ventre; vômito; desconforto abdominal; boca seca; diminuição de bilirrubina; aumento de fosfato alcalino; urticária (alergia na pele); osteoporose/osteopenia (diminuição da densidade óssea); dor nas articulações; fraqueza muscular; espasmos musculares; inchaço/endurecimento das articulações; vontade de urinar frequente e em pequenas quantidades; urgência ao urinar (passagem muito rápida da urina); dificuldade ou dor ao urinar; redução da função renal; incontinência urinária; dor testicular; dor no peito; dor pélvica; irritação genital; perda de ejaculação; indisposição (mal-estar); edema periférico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel (formulação “depot”).
Em caso de administração de quantidade superior a que foi prescrita pelo médico,
entrar em contato com o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2876.0017
Farm. Resp.: Dra. Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19.714

Fabricado por: Rentschler Biotechnologie GmbH
Erwin Rentschler Strasse, 21, D-88471
Laupheim - Alemanha.
Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA
Chemin de la Vergognausaz, 1162 - St. Prex, Suíça.
Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)

SPC

Source: http://www.ferring.com.br/bulas2014/Firmagon_paciente_2009052561.pdf