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Aprobada en la UE la terapia de combinación PEGINTRON(TM) y REBETOL(R) para
la hepatitis C


KENILWORTH, Nueva Jersey, June 25 /PRNewswire
La terapia de combinación con PEGINTRON(TM) y REBETOL(R) aprobada en la Unión Europea
para el tratamiento de la hepatitis C en pacientes coinfectados con VIH

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la
terapia de combinación con PEGINTRON(TM) (peginterferon alfa-2b, 1,5 mcg/kg una vez a la semana) y
REBETOL(R) (ribavirina, 800 - 1.200 mg al día) para el tratamiento de pacientes adultos no tratados
previamente con hepatitis C crónica que están coinfectados con VIH clínicamente estable. Aproximadamente
el 40 por ciento de los 2,5 millones de personas estimadas que viven en Europa con VIH están coinfectadas
con el virus de la hepatitis C (HCV), según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La aprobación de la Comisión Europea de esta indicación ampliada para PEGINTRON y REBETOL da como resultado la Autorización de Comercialización con etiquetado unificado que es válido en los 27 estados miembro actuales de la Unión Europea (UE) así como en Islandia y Noruega. PEGINTRON y REBETOL fueron aprobados anteriormente en la UE para el tratamiento de pacientes adultos sólo con hepatitis C crónica. 'El tratamiento efectivo de HCV es muy importante para las personas coinfectadas con VIH, ya que la enfermedad hepática causada por la infección HCV crónica es ahora la principal causa de morbosidad y mortalidad entre esos pacientes,' dijo Josep Mallolas, M.D., Ph.D., Servicio de Enfermedades Infecciosas, Hospital Clinic Universitari de Barcelona (España) y principal autor de uno de los estudios publicados apoyando la aprobación. 'Para los pacientes que ya se enfrentan al complejo desafío de tratar su infección VIH, la eficacia y previsibilidad de la respuesta con la terapia de combinación de PEGINTRON y REBETOL proporciona una nueva e importante opción para el tratamiento de HCV.' En dos estudios clínicos, los pacientes coinfectados con HCV/VIH tratados con la terapia de combinación PEGINTRON consiguieron unas tasas más altas estadísticamente importantes y globales de respuesta virológica sostenida (SVR) en comparación al convencional interferón alfa-2b y ribavirina.(1,2) SVR se define como HCV-RNA no detectable seis meses después del final del tratamiento y es la medida estándar del éxito del tratamiento para la hepatitis C. Y lo que es más importante, la terapia de combinación de PEGINTRON demostró una respuesta predecible en pacientes coinfectados con HCV/VIH. La respuesta virológica temprana para el tratamiento a la semana 12, definido como una carga viral de 2 log de niveles de disminución o no detectables de HCV-RNA, ha demostrado ser predecible para SVR. El valor predecible negativo para SVR en pacientes coinfectados HCV/VIH tratados con la terapia de combinación de PEGINTRON fue de un 99 por ciento.(1) 'Esto significa que los pacientes con hepatitis C que fracasaron para conseguir una respuesta virológica temprana es poco probable que se conviertan en personas con respuesta virológica sostenida y puedan tener su terapia parada,' dijo Robert J. Spiegel, M.D., responsable médico y vicepresidente, Schering-Plough Research Institute. 'Esta previsibilidad de respuesta proporcionada por la terapia de combinación de PEGINTRON puede ser una herramienta muy efectiva en el tratamiento de los pacientes coinfectados, que están en alto riesgo de efectos secundarios relacionados con el tratamiento.'
Estudios clínicos
La aprobación de la Comisión Europea de la terapia de combinación con PEGINTRON y REBETOL para la
coinfección HCV/VIH se basa en los resultados de dos estudios clínicos publicados en pacientes adultos no
tratados previamente con hepatitis C crónica que fueron coinfectados con VIH. RIBAVIC(1) fue un estudio
multicentro que seleccionó aleatoriamente a 412 pacientes para recibir PEGINTRON o interferón alfa-2b
convencional (3 MIU tres veces a la semana) en combinación con dosis plana de ribavirina (800 mg al día)
durante 48 semanas. El segundo estudio(2) fue un estudio aleatorio, de centro único, en el que 95 pacientes
fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir PEGINTRON o interferón alfa-2b convencional en
combinación con REBETOL (800-1,200 mg diarios) basado en el peso durante 48 semanas, excepto para pacientes infectados con genotipos 2 o 3 HCV y carga viral HCV menor de 800.000 IU/ml que fueron tratados durante 24 semanas.
Basándose en los resultados de estos estudios, la duración recomendada de dosis con la terapia de
combinación de PEGINTRON y REBETOL para pacientes coinfectados con HCV/VIH es de 48 semanas,
sin tener en cuenta el genotipo HCV.
PEGINTRON en la Unión Europea
La terapia de combinación de PEGINTRON y REBETOL para la hepatitis C crónica fue aprobada en la UE en marzo de 2001. La dosis recomendada en la UE para la terapia de combinación para todos los pacientes, tanto HCV coinfectados con VIH o HCV solo, es PEGINTRON 1,5 mcg/kg una vez a la semana más REBETOL 800-1.200 mg diarios, según el peso corporal. La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas para pacientes con genotipo 1 HCV y baja carga viral, o genotipo 2 o 3 HCV. Para pacientes con genotipo 1 HCV y alta carga viral, genotipo 4 HCV o con coinfección HCV/VIH independientemente del genotipo, la duración recomendada del tratamiento es de 48 semanas. PEGINTRON ya había recibido autorización de marketing centralizado en la UE, y se comercializa como monoterapia en casos de intolerancia o contraindicación a la ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica. Se estima que la hepatitis C crónica afecta a más de 10 millones de personas en los principales mercados del mundo, incluyendo 5 millones en Europa. Es la principal causa de enfermedad hepática crónica y una de las principales razones para el transplante de hígado en Europa.
Schering-Plough es una compañía global proveedora de servicios sanitarios científicos con productos de
venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios
Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar
necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los
pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 33.500 empleados alrededor del mundo. La compañía
tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.
[TAB]
Referencias:
1. Carrat F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
2. Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
[FTAB]
Página web: http://www.schering-plough.com
Medios: Robert J. Consalvo, +1-908-298-7409, Gail Thornton, +1-908-298-5313; Inversores: Alex Kelly,
+1-908-298-7436, o Robyn Brown, +1-908-298-7436, todos para Schering-Plough Corporation ; NOTA
PARA LOS REDACTORES: las notas de prensa de Schering-Plough están disponibles en la página web de
la compañía en http://www.schering-plough.com. Las notas de prensa de Schering-Plough están disponibles
también a través de la página web de PRNewswire en http://www.prnewswire.com/comp/777050.html

Source: http://www.hemofilia.com/archivos/255_aprobada-en-la-ue-la-terapia-de-combinacion-pegintrontm-y-rebetolr-para-la-hepatitis-c.pdf

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