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DETERMINAZIONE 18 novembre 2010
Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 75, alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA
2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci». (10A14142) (GU n. 279 del 29-11-2010 )
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella
legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 18
luglio 2008, con cui e' stato nominato il Prof. Guido Rasi in qualità di Direttore Generale ell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità - Commissione Unica del
Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, recante riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,della legge n.
537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in
legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai
provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la
razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Obbligo di
appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per
uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note CUF);
Vista la determinazione AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determinazione 29 ottobre 2004
recante «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note CUF);
Vista la determinazione AIFA 14 novembre 2005: «Annullamento e sostituzione della
determinazione 27 ottobre 2005, recante: Modifiche alla determinazione 29 ottobre 2004 Note
AIFA 2004 revisione delle Note CUF»;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci»;
Vista sentenza del Tar Lazio, Sez. III quater, 23 novembre 2009 n. 11574, che ha annullato la
determinazione AIFA 4 gennaio 2007 relativamente alla nota n. 75 in quanto rileva una
disparità di trattamento relativamente alla prescrivibilita' a carico del SSN dei farmaci per la
disfunzione erettile nell'individuazioni delle patologie da trattare;
Ritenuto di dover modificare il testo della Nota 75 per dare esecuzione alla citata sentenza del
Tar Lazio n. 11574/09;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA nella seduta del giorno 27 gennaio 2010 sulla base della proposta del Gruppo di
lavoro problematiche andrologiche e urologiche formulata nella riunione del 26 gennaio 2010;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla CTS nella seduta del 1° e 2 luglio 2010 e del 27 e 28
ottobre 2010;
Art. 1 L'allegato 1, parte integrante della presente Determinazione, sostituisce il testo della Nota 75, di cui alla Determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - Serie generale. L'AIFA effettua il monitoraggio della spesa per la valutazione dell'impatto economico, in relazione ad ogni singola sostanza elencata nella nota 75. Art. 2 La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione. Roma, 18 novembre 2010 29-11-2010 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 279 La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o infiammatorie/degenerative. La prescrizione di inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo) Background
Le lesioni che coinvolgono il midollo spinale o del plesso pelvico possono compromettere la funzione erettile. Il grado e la durata di disfunzione erettile dipende dalla complessità o dal livello della lesione. La causa più frequente di lesione midollare, oltre all’origine traumatica, è quella infiammatoria (sclerosi multipla, neuromieliti, mieliti ecc). Anche le neuropatie periferiche del plesso pudendo (poliradicolonevriti) possono essere a patogenesi infiammatoria. Una particolare forma di disfunzione erettile da neurolesione, di importante impatto sociale e clinico, è quella iatrogena da chirurgia pelvica o da terapia radiante. La disfunzione erettile iatrogena legata alla prostatectomia radicale è certamente la più importante e la sua prevalenza dipende dal tipo di intervento eseguito (nerve sparing versus non-nerve sparing). In generale, la prevalenza varia, a seconda degli studi, tra il 20 ed il 90%. Uno studio di Catalona (1999) dimostrava un ritorno ad una normale attività sessuale nel 68% dei pazienti che avevano avuto un intervento nerve sparing bilaterale nel 47% tra quelli con intervento nerve sparing monolaterale. Uno studio condotto a Stanford del 2000 su 1291 uomini senza DE prima dell’intervento dimostrava una prevalenza di DE del 66% tra quelli sottoposti ad intervento non-nerve sparing, del 59% per quelli con intervento nerve-sparing monolaterale e del 56% per coloro che avevano avuto un intervento nerve sparing bilaterale. Anche la radioterapia con acceleratore lineare sembra avere un effetto negativo sulla potenza sessuale come dimostrato dai dati di Potosky e collaboratori (2004) che hanno rilevato disfunzione erettile nel 61.5% dei pazienti sottoposti a radioterapia contro un 79.6% dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Questi dati sono stati poi confermati da diversi altri autori. L’alprostadil, in vendita come soluzione iniettabile per uso intracavernoso, è in grado di indurre un erezione per rilascio diretto della muscolatura liscia; il sildenafil, il vardenafil e il tadalafil sono inibitori della fosfodieterasi di tipo 5, enzima responsabile dell’inattivazione del GMP ciclico. Un aumentato livello intracellulare di GMP ciclico causa una riduzione del calcio citoplasmatico e porta ad un rilasciamento delle cellule muscolari lisce che sono necessarie per l'erezione del pene. Evidenze disponibili
Nel novembre 2004, la Agency for Healthcare Research and Quality statunitense nel report di Technology Assessment “Sexuality and Reproductive Health Following Spinal Cord Injury” ha preso in esame il confronto tra la somministrazione di alprostadil intracavernoso e sildenafil per via orale. Sebbene esistano differenze nel disegno degli studi e nelle misure di esito utilizzate, gli autori concludono che il tasso di risposta in termini di erezione soddisfacente da alprostadil è del 90% (random effects pooled estimate: 0.90 [95% C.I. 0.83, 0.97]) vs il 79% con sildenafil a dosaggio variabile da 25-100 mg (random effects pooled estimate: 0.79 [95% C.I. 0.68, 0.90]). Dal punto di vista della sicurezza i due trattamenti sono risultati generalmente ben tollerati. Per quanto riguarda gli altri inibitori della fosfodiesterasi commercializzati dopo il sildenafil (tadalafil e vardenafil), i dati attualmente disponibili non consentono una loro comparazione diretta. Per quanto riguarda la neurolesione iatrogena, da chirurgia pelvica o da terapia radiante, sono attualmente riportati 145 articoli scientifici o review dedicate che in misura differente dimostrano l’efficacia del sildenafil (25-100 mg/die o 3 volte/settimana) nel recupero della funzione sessuale del prostatectomizzato Gli articoli dedicati al tadalafil (20 mg 3 volte a settimana o 5 mg/die) sono 23, alcuni dei quali dedicati ad aspetti preclinici. Gli articoli che trattano il vardenafil (5-20 mg/die o on demand) sono 38. Infine, gli articoli che si riferiscono all’alprostadil e alla terapia iniettiva sono 81. I dati pubblicati da Stephenson e collaboratori dimostrano come solo il 50% dei soggetti sottoposti a prostatectomia radicale ricorra a trattamenti per la disfunzione erettile e come la maggioranza dei pazienti ricorra agli inibitori della PDE-5 da soli o in associazione (un terzo dei pazienti associava vacum devices, un terzo la terapia iniettiva intracavernosa ed un terzo più di un trattamento aggiuntivo). E’ interessante notare come la richiesta di trattamento per la DE si associ fondamentalmente all’età giovanile dei pazienti, alla presenza di una partner sessuale regolare e ad una vita sessuale attiva prima dell’intervento chirurgico. A 5 anni dall’intervento, meno della metà dei pazienti in terapia riferivano erezioni complete (e tra questi il 39% tra quelli che utilizzavano la terapia intracavernosa e 39% tra quelli che assumevano sildenafil). Le conclusioni in termini di evidenza, sono sufficienti per riconsiderare il ruolo in terapia del sildenafil e dei suoi congeneri per la prescrizione a carico SSN del trattamento della disfunzione erettile in questa tipologia di pazienti. Bibliografia
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Source: http://www.auremonlus.eu/app/download/5856238763/Nota%2B75.pdf?t=1350111801