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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benestermycin
Suspension Injektoren für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Framycetinsulfat

Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung
Weißliche, homogene intramammäre Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierart(en)

Rind (trockenstehende Milchkühe)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Routinebehandlung und Mastitisprophylaxe beim Trockenstellen.
4.3
Gegenanzeigen

Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden.
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.
4.4
Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich allergische Reaktionen. Aufgrund der Applikationsart ist eine neuro- nephro- ototoxische
Wirkung nicht zu erwarten.

4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei laktierenden Milchkühen einsetzen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizid wirkende Penicilline und Aminoglycosid-Antibiotika sollen nicht mit bakteriostatisch
wirkenden Stoffen (z.B. Tetracycline, Sulfonamide, Chloramphenicol) kombiniert werden, weil
dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung
Einen Injektor in jedes Euterviertel nach dem letzten Melken vor dem Trockenstellen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)

Essbares Gewebe: 9 Tage

Milch: Findet die Behandlung mindestens 35 Tage vor der Geburt statt, darf die Milch 36 Stunden ab
Laktationsbeginn nicht verwendet werden. Findet die Behandlung höchstens 34 Tage vor der Geburt statt, darf die Milch für 37 Tage ab Verabreichung nicht verwendet werden.


5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- und Indikationsgruppe: Fixe Kombination aus zwei β-Laktam- Antibiotika und einen
Aminoglykosidantibiotikum.
ATCvet code: QJ51RC22
Pharmakodynamische Eigenschaften

Benethamin-Penicillin ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch
Dissoziation Benethamin und Benzylpenicillin freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist
vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration
(MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,06 μg/ml) liegt. Bakterizide
Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte.
Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese.
Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle β-Laktamasen inaktiviert.
Penethamathydroiodid ist ein Diethylaminoethylester des Benzylpenicillins und wird in
Formulierungen für Tiere als Hydroiodid eingesetzt. Durch hydrolysierende Esterasen wird im
Zielgewebe das Benzylpenicillin freigesetzt. Penethamathydroiodid ist schwer wasserlöslich.
Framycetin, oder auch Neomycin B genannt, ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum.
Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und vermutete Permeabilitätsstörungen an der
Zellmembran der Bakterien spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods. Das
Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Es muss häufig mit
Resistenzen gerechnet werden. Gegen Streptomycin und Gentamycin besteht eine partielle
Kreuzresistenz.
Bei der Kombination von Neomycin mit β-Laktamantibiotika treten synergistische Effekte besonders
im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien durch die β-
Laktamantibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.
Benzylpenicilline besitzen eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen
Penicilline auftreten und dies bereits beim Erstkontakt.
Framycetin besitzt eine ausgeprägte Oto- und Nephrotoxizität. Die NOEL`s für die Ototoxizität liegen
bei Meerschweinchen bei einer Dosis von 6 mg/kg KGW/Tag. Framycetin besitzt ein gewisses
allergenes Potential. Es gibt keine Hinweise, dass Framycetin genotoxisch wirkt. Ebenso wenig zeigt
es teratogene Effekte.

5.2
Angaben zur Pharmakokinetik

Die in Benestermycin enthaltenen Benzylpenicilline müssen zunächst gelöst sein, bevor sie wirken
können. Penethamathydroiodid wird schnell umgewandelt in Benzylpenicillin; die Halbwertzeit in
einer wässrigen Lösung beträgt unter physiologischen Bedingungen 23 Minuten.
Benethamin-Penicillin dagegen ist schwer löslich und wirkt daher protrahiert. Benzylpenicillin wird
nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem Euter resorbiert. Nur die nicht dissoziierten
Ionen des Penicillins gelangen durch passive Diffusion in das Serum. Da die Benzylpenicilline stark
dissoziiert sind, entstehen nur sehr niedrige Serumspiegel. Zu einem Teil (25%) wird das intrazisternal
applizierte Benzylpenicillin reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden.
Framycetin wird nach parenteraler Verabreichung kaum biotransformiert, die Ausscheidung erfolgt
hauptsächlich renal. Nach intramammärer Verabreichung wird Framycetin nur in geringem Umfang
aus dem Euter resorbiert. Diese geringen Mengen werden innerhalb von 24 h mit dem Harn eliminiert.
Die für den Einsatz als Trockensteller nötige Langzeitwirkung von Benestermycin wird durch die
galenische Zusammensetzung mit Aluminiumdihydroxid-stearat und dem dickflüssigen Paraffin
erreicht. Noch nach 3-4 Wochen ist das Präparat bakteriostatisch wirksam.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Aluminium-dihydroxid-stearat, Hydriertes Rizinusöl
6.2
Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate.
6.4
Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit 20 Euterinjektoren aus Polyethylen mit jeweils 5 ml Suspension zur intramammären
Anwendung.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.
ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)

16.761

9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

23.07.1980.
10.
STAND DER INFORMATION
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Source: http://www.bi-animalhealth.at/content/dam/internet/ah/biahrcv/at_DE/documents/Rinder/AT_Benestermycin.pdf